3月29日，中国国家药品监督管理局正式批准默沙东PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。截至目前，帕博利珠单抗是首个且唯一一个获中国药监部门批准拓展适应癌种范围的PD-1抑制剂。
“近年来，中国政府不断推动进口药品评估的深度改革，加速新药上市速度，为中国患者积极引进更多创新治疗方案，充分体现了国家对保护和增进人民健康的高度重视。”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示，“今天，帕博利珠单抗获批联合化疗用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗为中国抗击肺癌的患者提供了新的选择。”
不论是在全球范围还是中国，肺癌都是发病率最高的恶性肿瘤之一，且是导致癌症死亡的主要原因。据中国国家癌症中心数据统计，我国每年新发肺癌患者约78.7万，因肺癌导致死亡人数约63.1万6。其中，非小细胞肺癌占所有肺癌患者中的80%-85%[3]，是肺癌中最常见的类型。
由于缺乏有效的早期诊断方法，大多数的肺癌患者在确诊时已属晚期[4]，无法对其进行根治性手术切除且治疗手段有限，我国肺癌患者的5年生存率仅为16.1%8。
“帕博利珠单抗联合标准化疗作为一线方案治疗转移性非鳞非小细胞肺癌适应症的获批在我国晚期肿瘤治疗历史上具有里程碑式的意义。”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授指出，“这标志着肿瘤免疫治疗在国内正式成为与手术、放疗、化疗和靶向治疗‘并驾齐驱’的一种主流的晚期肺癌治疗方案。”
“此次适应症的获批改变了无 EGFR或ALK驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存预期。”中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事、CSCO非小细胞肺癌专委会主任委员、上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表明，“根据《新英格兰医学期刊》上发布的作为此次适应症获批考量的临床试验结果，帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案相比单纯化疗治疗方案，将患者的相对死亡风险减少了一半，这意味着对于符合条件的 NSCLC 患者，PD-1 单抗用得越早，生存获益就可能越大。”
原标题：PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗在中国获批
原标题：PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗在中国获批
PD-1抑制剂的副作用有哪些？PD-1抑制剂总体的副作用是远小于化疗的。常见的副作用是“流感”样的表现：发热、乏力、头晕、全身肌肉酸痛、嗜睡等，上述症状大约出现在1/3的病人中，对症处理后，可逐步缓解。然而，并不是说PD-1抑制剂就毫无风险。大约5%-10%的患者，会出现严重的免疫相关的炎症反应：免疫性肺炎、免疫性肠炎、免疫性肝炎、甚至免疫性心肌炎，此外部分病友会出现垂体炎和甲状腺减退症。上述免疫性炎症，如果发现不及时，处理不到位，偶尔发生致命的事故。因此，选择PD-1抑制剂治疗时，也要时刻牢记风险，不可麻痹大意，最好在有经验的临床医生的指导和监督下完成。
PD-1抑制剂使用的时长：一般患者每隔6-8周做一次全面的影像学评价，如果连续两次影像学提示肿瘤增大，那么很可能药物无效，考虑停药，这是第一种情况。第二种情况是，病人反应出奇地好，肿瘤大部分退缩甚至小部分幸运儿肿瘤完全消失了，这部分病人，到底什么时候停药，目前尚无定论。国外临床试验中，PD-1抑制剂如果有效，最长的可以用满两年。但是，考虑到经济因素和毒副作用等，PD-1抑制剂起效以后，再巩固一段时间，可以酌情考虑减量或者停药。
