困难梭状芽孢杆菌(Clostridium difficile)感染是常见的院内感染性腹泻,其感染难治疗并容易多次复发。不论是在欧美国家或是我国大部分地区,困难梭状芽孢杆菌感染的情形均逐渐增加。
现今研究显示“粪菌群移植”能提高困难梭状芽孢杆菌感染的治愈。去年11月美国食品药物管理署(FDA)批准基于“粪便移植”的疗法,以减少细菌感染的复发,使其成为同类疗法中第一种在美国获得批准。
今年4月,美国FDA准许了第一个由粪菌移植制作的口服药丸,来治疗“困难梭状芽孢杆菌”感染。
虽然在FDA认证处理粪便为药物之前,捐赠者和他们的粪便都要做病菌的筛检,口服药物Vowst仍然有使患者生病的风险,也可能会包含食物过敏原。
粪便移植可以平衡肠道菌落
药物名称 Vowst被准许给予已经以抗生素治疗,仍重复感染的患者,以预防C. difficile复发。里面的成分是健康人捐赠的粪便样本中的肠菌。
因感染服用广谱抗生素会杀死正常菌丛、改变肠道微生物的平衡,使艰难梭菌大量增生并产生毒素,引起腹泻、腹痛、发烧,甚至造成器官衰竭和死亡。每当有人感染,重复感染的风险增加。
而粪便微生物移植可帮助一个人恢复肠道菌落的平衡。之前只有透过内视镜将粪菌植入患者肠道的治疗。FDA在2022年批准的另一个抗困难梭菌的产品只能由肛门灌注。
FDA的生活评估和研究中心的Dr. Peter Marks在发布准许的新闻稿中说:“今天的批准提供患者和医护人员一个协助预防重复性的困难梭菌感染。对于经历这个可能致命疾病的患者,在促进疗效和药物取得管道上,口服粪菌产品是一项重大进展。
研究如何进行?
在随机研究中,有89参与者服用Vowst, 有93人服用安慰剂,经过8周以后,服Vowst的人重复感染比例较低,12.4%,而安慰剂组重复感染39.8%。
另一个开放标签的临床实验分析,比较服Vowst的90位参与者,和92位服安慰剂的人,发现的副作用包括胀气、疲倦、便秘、发冷和腹泻。
此药物的制造商Seres Therapeutics Inc. 尚未公开其价格,但已计划和食品公司Nestle合作推销。