美国食品和药物管理局 (FDA) 23 日更改了名为 Plan B (Plan B One-Step) 事后避孕药的标签,明确指出其作用机制不会改变受精卵的着床,也不会改变现有的妊娠而导致流产。
在美国,Plan B是于1999年首次获得批准上市。自 2013 年以后无需处方即可取得。
多年来,事后避孕丸 (Plan B One-Step及其学名药) 的标签 (仿单) 指出该药物是透过阻碍受精卵着床子宫而起作用。
然而,长期以来专家们一直认为,这个说法是没有科学证据的。
因为这样的说法,一些反人工流产的人士错误地声称妇女服用事后避孕药会引发人工流产,百般寻求取缔或限制药丸的取得。
FDA 表示,目前的科学表明,Plan B 是通过抑制或延迟排卵和周期中期荷尔蒙变化来发挥作用。有证据显示该药丸对于受精或着床并没有直接的影响。
FDA 做了什么改变
FDA从药丸包装中删除了“(受精卵) 着床 (子宫)”的语言,更添加了明确指出这些药丸“不是人工流产药物”的语言。
现在新修订的Plan B仿单明确指出,“在卵子从卵巢中释放之前”起作用,这意味着卵子尚未受精。它接着说,“如果你已经怀孕,此避孕药将不起作用,并且不会影响现有的怀孕。”
在FDA网站上发布的问答章节中指出,“Plan B是否会导致流产?”的问题回答为“否”,然后接着是写着“Plan B通过阻碍排卵来防止怀孕,排卵发生在着床之前”。科学证据不支持该药物影响受精卵的植床或持续怀孕,因此,它不会中止妊娠。
FDA表示,其改变包装标签的决定不是出于政治考虑,而是审查2018年Foundation Consumer Healthcare申请更改的结果。该公司于2017年从Teva Pharmaceutical Industries购买了Plan B品牌。它说,新冠肺炎大流行延迟了FDA处理申请的审查,直到现在。
消费者保健基金会的营销总监Tara Evans在一份公司声明中说:“Plan B通过干扰植入子宫而起作用的误解可能会给紧急避孕措施带来障碍。Plan B标签更正将有助于保有事后避孕药的持续供给,减少对Plan B如何作用的混淆,并进一步澄清Plan B不影响着床。
据“泰晤士报”报导,Teva Pharmaceutical Industries此前曾在2009年至2010年要求从B计划的标签中删除对着床的提及。
它说,事后避孕药的学名药也需要更改标签。